助力預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物研發(fā)，CDE擬發(fā)布臨床試驗(yàn)新規(guī)

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2021-08-23

現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)尚無(wú)預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床研發(fā)指南，此指南發(fā)布可提高此類(lèi)藥物研發(fā)效率。本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床要點(diǎn)并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

關(guān)于公開(kāi)征求《預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知

2021年8月第三個(gè)星期，又被制藥行業(yè)調(diào)侃為“家庭作業(yè)布置周”，2021年8月17-18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)發(fā)布近11個(gè)通知，涉及12個(gè)指導(dǎo)原則。2021年8月18日發(fā)布《預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月?，F(xiàn)階段國(guó)內(nèi)尚無(wú)預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床研發(fā)指南，此指南發(fā)布可提高此類(lèi)藥物研發(fā)效率。本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床要點(diǎn)并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

一、預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床研發(fā)指南起草背景

惡心、嘔吐是抗腫瘤藥物常見(jiàn)不良反應(yīng)，如果惡心和嘔吐癥狀嚴(yán)重，可引發(fā)嚴(yán)重的后果，如可能導(dǎo)致脫水、電解質(zhì)紊亂、營(yíng)養(yǎng)缺乏、焦慮、傷口裂開(kāi)、食管黏膜撕裂等，因此，用于預(yù)防或減少抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐的治療方法就成為惡性腫瘤患者支持療法中的必要組成部分。目前現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)尚無(wú)預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床研發(fā)指南，用于預(yù)防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物種類(lèi)較多，但依然存在未被滿足的臨床需求，同時(shí)快速進(jìn)展的抗腫瘤藥物的研發(fā)和全球上市對(duì)于相關(guān)止吐藥物臨床試驗(yàn)提出新的挑戰(zhàn)。

CDE自2021年1月啟動(dòng)，2021年5月形成初稿，經(jīng)藥審中心內(nèi)部討論，征求部分臨床專(zhuān)家意見(jiàn)，技術(shù)委員會(huì)審核，形成征求意見(jiàn)稿，2021年8月18日上網(wǎng)征求意見(jiàn)1個(gè)月（2021年9月18日截止）。

二、抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐的分類(lèi).

目前中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)根據(jù)不同抗腫瘤藥物的致吐程度（嘔吐頻率），分為以下4類(lèi)，梳理見(jiàn)下表：

抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐的分類(lèi)